根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
引言：浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一，金華作為浙江省直轄市，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)程序。
一、事項(xiàng)名稱(chēng)
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(延續(xù))
二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第三十一條；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào)）第二十二條；
3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）。
三、申辦對(duì)象
申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)的企業(yè)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
四、申請(qǐng)材料及要求
（一）申請(qǐng)材料
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請(qǐng)查詢(xún)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn）。
申請(qǐng)企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成上報(bào)、打?。?/span>
2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件；
3、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行自查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況；
4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（二）申請(qǐng)材料要求：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)，申請(qǐng)材料一式一份。
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》中的“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”、“ 法定代表人”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)。“企業(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。
五、辦理時(shí)限
1、受理窗口在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理工作。
2、受理后，在30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)）組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。
六、聯(lián)系方式
地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口
七、附件
附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表.doc