乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗。考慮到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗設計相關要點，供大家參考。
乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗?？紤]到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗設計相關要點，供大家參考。
乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價要點
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
由軟件安裝程序組成，包括 Web 端和服務器端，其中 Web
端含任務創(chuàng)建模塊、通信傳輸功能模塊、數(shù)據(jù)概覽模塊、影像
瀏覽與處理模塊、基于深度學習的乳腺病灶自動檢出模塊、乳
腺病灶標注模塊、BI-RADS 分類模塊、圖文報告模塊，服務器
端含首頁模塊、服務管理模塊、操作監(jiān)控模塊、用戶管理模塊、
配置模塊。
（二）產(chǎn)品適用范圍
用于 40 歲以上成年女性乳腺 X 射線圖像的顯示、處理、
測量、分析，可對部分乳腺病灶（可疑鈣化、腫塊、不對稱、
結(jié)構(gòu)扭曲）進行輔助檢測，供經(jīng)培訓合格的醫(yī)師使用，不能單
獨用作臨床診療決策依據(jù)。
（三）型號/規(guī)格
AI-BAC，發(fā)布版本 2
（四）工作原理
該產(chǎn)品基于乳腺 X 射線圖像，采用深度學習技術進行處理
分析，可對部分乳腺病灶進行輔助檢測，供經(jīng)培訓合格的醫(yī)師
使用。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接
口、運行環(huán)境、性能效率、最大并發(fā)數(shù)、用戶界面、消息、用
戶差錯防御、訪問控制、版權(quán)保護、可靠性、維護性。
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提
交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術要求
相符。
（二）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品的有效期為 10 年，申請人提交了包裝驗證資料，
證實包裝性能滿足設計要求。
（三）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級別，發(fā)布版本 2，完整版
本 2.0.0.1。申請人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導原則提交了相應級別
的軟件研究資料，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜
合剩余風險均可接受。
申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則提交了網(wǎng)絡安全
研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定了網(wǎng)絡
安全事件應急響應預案。
申請人根據(jù)深度學習輔助決策軟件審評要點提交了基于
深度學習技術的乳腺病灶檢出算法的算法研究資料，包括數(shù)據(jù)
多樣性分析、數(shù)據(jù)標注質(zhì)控、訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法
性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實軟件算法性能能夠滿足設計要求。
三、醫(yī)療器械臨床評價概述
申請人采用醫(yī)療器械臨床試驗路徑進行臨床評價。試驗研究目的為
評價申報產(chǎn)品的有效性，同時觀察軟件功能的易用性及安全
性。臨床試驗采用多中心、隨機交叉自身對照設計方法，分為
試驗組（即醫(yī)生在軟件輔助下閱片）和對照組（醫(yī)生單獨閱片，
不使用軟件進行輔助），通過評價醫(yī)生使用軟件輔助和不使用
軟件輔助對乳腺病灶檢出的靈敏度、特異度差異來評價軟件的
有效性，以 3 名乳腺影像診斷專家共同閱片得到一致結(jié)果作為
金標準。
臨床試驗在三家臨床機構(gòu)進行，共 855 例入組，進入 FAS
數(shù)據(jù)集、PPS 數(shù)據(jù)集及 SS 數(shù)據(jù)集的例數(shù)均為 854 例。主要有
效性評價指標：乳腺病灶檢出靈敏度、受試者檢出乳腺病灶靈
敏度均優(yōu)于對照組，受試者乳腺病灶檢出特異度非劣于對照
組。次要評價指標：醫(yī)生診斷信心、軟件功能易用性和穩(wěn)定性
滿意度。安全性評價指標：試驗過程中器械缺陷的發(fā)生率（%）
和發(fā)生頻率，以方案偏離發(fā)生率和發(fā)生頻率。
臨床試驗結(jié)果如下，主要有效性評價指標：
（一）乳腺病
灶檢出靈敏度：以病灶為單位，試驗組病灶檢出靈敏度為
87.32%，95%可信區(qū)間[84.16%-90.48%]；對照組病灶檢出靈敏
度為 66.20%，95%可信區(qū)間[61.71%-70.69%]；試驗組與對照組
乳 腺 病 灶 檢 出 靈 敏 度 差 值 為 21.13% ， 95% 可信區(qū)間 [16.67%-25.60%]。結(jié)果顯示，兩組病灶檢出靈敏度差值的 95%
置信區(qū)間下限大于 5%，且基于 FAS 數(shù)據(jù)集和 PPS 數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。
（二）受試者乳腺病灶檢出的靈敏度：以受試者
為單位，試驗組病灶檢出靈敏度為 94.01%，95%可信區(qū)間
[91.26%-96.77%]；對照組病灶檢出靈敏度為 79.58%，95%可信
區(qū)間[74.89%-84.27%]；試驗組與對照組乳腺病灶檢出靈敏度差
值為 14.44%，95%可信區(qū)間[9.60%-19.50%]。結(jié)果顯示，兩組
病灶檢出靈敏度差值的 95%置信區(qū)間下限大于 0，且基于 FAS
數(shù)據(jù)集和 PPS 數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。
（三）受試者乳腺病灶
檢出特異度：以受試者為單位，試驗組病灶檢出特異度為
73.51%，95%可信區(qū)間[69.89%-77.13%]；對照組病灶檢出特異
度為 70.70%，95%可信區(qū)間[66.97%-74.44%]；試驗組與對照組
乳 腺 病 灶 檢 出 特 異 度 差 值 為 2.81% ， 95% 可 信 區(qū) 間
[-1.40%-7.03%]。兩組病灶檢出特異度差值的 95%置信區(qū)間下
限大于-5%，且基于 FAS 數(shù)據(jù)集和 PPS 數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。
次要評價指標：所有醫(yī)生的提高診斷信心評分均為 5 分（非
常有信心），比例為 100%。基于 FAS 數(shù)據(jù)集和 PPS 數(shù)據(jù)集的
分析結(jié)果一致。軟件功能及穩(wěn)定性滿意度評價中，所有醫(yī)生對
軟件功能界面設置、軟件通訊功能、圖像瀏覽及處理功能、病
灶檢出功能等 4 個指標均評分 3 分（滿意），各指標滿意率均
為 100%，軟件功能總體評價結(jié)果為 100%滿意?；?FAS 數(shù)據(jù)
集和 PPS 數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。所有醫(yī)生對軟件無法啟動、
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操作與檢出過程中意外死機、軟件意外關閉或退出、影像顯示
與傳輸、無法存儲與調(diào)用檢出結(jié)果等 5 個指標均評分 3 分（滿
意），各指標滿意率均為 100%，軟件穩(wěn)定性總體評價結(jié)果為
100%滿意?；?FAS 數(shù)據(jù)集和 PPS 數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果一致。
安全性評價指標本試驗過程中未發(fā)生包括器械缺陷在內(nèi)的任何方案偏離。醫(yī)療器械臨床試驗期間未報告器械缺陷。
綜上，臨床評價資料符合審評要求。