植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。
植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。
植入式神經(jīng)刺激器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：
一、產(chǎn)品描述
外觀構(gòu)造，整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之間不同臨床使用場(chǎng)景下（充電、程控等）相互連接的圖形化描述。
設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和工程圖示），清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。圖示包括不限于實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖。
產(chǎn)品各功能部件/功能模塊的工作原理和性能參數(shù)、用途的完整描述。刺激器主要由電極連接器、電池、電路板、線圈組成。
電極連接器需明確與電極的連接及密封、連接類型（高密度連接、低密度連接）、通道數(shù)（單通道、雙通道）、觸點(diǎn)數(shù)量、緊固螺釘數(shù)量、提供關(guān)鍵元器件拆解圖示及工藝說明。
充電電池需明確充電電壓、充電終末電壓、充電指示時(shí)對(duì)應(yīng)的電壓及剩余電能，應(yīng)給出不同充、放電條件下電池充、放電特征曲線。
原電池需明確制造商、電池類型 、電池標(biāo)稱電壓、電池總?cè)萘俊⒖捎萌萘俊⒃O(shè)計(jì)容量 、更換指示時(shí)對(duì)應(yīng)的電壓及剩余電能；不同放電條件下電池放電特征曲線 ；適應(yīng)的溫度范圍。
電路設(shè)計(jì)需明確功能框圖并有必要解釋。
通信模塊需描述所使用的無(wú)線技術(shù)（短距離通信、近場(chǎng)磁耦合通信、藍(lán)牙、WIFI、蜂窩網(wǎng)絡(luò)）、特性（頻率范圍、頻率容限、發(fā)射功率、占用帶寬、雜散發(fā)射限值、通信距離、微功率短距離設(shè)備聲明、無(wú)線電核準(zhǔn)證書）、性能、風(fēng)險(xiǎn)管理和功能。圖形化描述各配套使用及申報(bào)產(chǎn)品部件間數(shù)據(jù)傳輸方式。
無(wú)線充電模塊需描述使用的無(wú)線電能傳輸技術(shù)，如磁耦合、近場(chǎng)耦合、微波輻射等；實(shí)現(xiàn)方式（電磁感應(yīng)式、磁共振式、微波輻射式、電場(chǎng)耦合式）；參數(shù)（如系統(tǒng)阻抗、諧振頻率、輸出功率（大功率、中功率、小功率）、傳輸效率、線圈尺寸、工作距離（短距離、中距離、遠(yuǎn)距離）、充電模式（高速度充電、中速度充電、低速度充電）等）；安全保護(hù)措施（短路保護(hù)、過流保護(hù)、過壓保護(hù)、過溫保護(hù)、欠壓保護(hù)、金屬異物檢測(cè)、EMC保護(hù)）。
與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述（長(zhǎng)、寬、厚、重量等）。還應(yīng)結(jié)合技術(shù)要求詳細(xì)介紹系統(tǒng)整體性能參數(shù)及功能，需提供刺激波形、刺激參數(shù)出廠設(shè)置情況、刺激模式（連續(xù)刺激、循環(huán)刺激、定時(shí)刺激、高頻刺激、變頻刺激、體位自適應(yīng)、閉環(huán)刺激等）的詳細(xì)介紹。
與植入體一同包裝的植入附件及重復(fù)使用的手術(shù)工具的完整描述，包括型號(hào)，材料，功能，用途，圖示等。植入附件包括不限于套筒、封堵頭；手術(shù)工具包括不限于造隧道工具、力矩螺絲刀等。
產(chǎn)品材料的描述，需明確部件、接觸類型、通用化學(xué)名稱、制造商、材料符合的標(biāo)準(zhǔn)、CAS號(hào)、牌號(hào)。
相對(duì)于市場(chǎng)上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹。如磁共振環(huán)境條件安全、遠(yuǎn)程程控等。
二、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含的性能指標(biāo)
2.1刺激器物理性能：外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、
2.2刺激器電性能：（脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點(diǎn)極性、脈沖幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動(dòng)/停止、多程序組、交叉電脈沖、循環(huán)刺激、定時(shí)刺激、程控性能、高頻刺激，變頻刺激、體位刺激）
2.3脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗。
2.4刺激器化學(xué)性能（還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、重金屬含量）、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素。
2.5充電性能、對(duì)充電過程的防護(hù)、軟件無(wú)線更新（如適用）
2.6刺激器網(wǎng)絡(luò)安全：數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制
2.7磁共振環(huán)境條件安全的產(chǎn)品的特殊運(yùn)行模式
2.8備用選件性能要求，如封堵頭密封性能
2.9手術(shù)工具性能要求，如緊固螺釘造成的變形
2.10應(yīng)符合GB16174.1-2015標(biāo)準(zhǔn)及YY0989.3標(biāo)準(zhǔn)或附錄B要求
三、植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 適用情況 |
GB 16174.1 | 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求 | 適用 |
ISO 14708-1 | Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | YY 0989.3實(shí)施后可不再引用 |
ISO 14708-3 | Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: implantable neurostimulators | YY 0989.3實(shí)施后可不再引用 |
YY 0989.3 | 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：神經(jīng)刺激器 | 實(shí)施后使用 |
YY/T 0491 | 心臟起搏器 植入式心臟起搏器用的小截面連接器 | 參考使用 |
ISO/TS10974：2018 | Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device | 視情況使用 |
YY/T 0681.1 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 | 適用 |
YY/T 0681.2 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 | 適用 |
YY/T 0681.4 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 | 適用 |
YY/T 0681.10 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn) | 適用 |
YY/T 0681.11 | 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11 部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 | 適用 |
GB/T14710 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 | 視情況使用 |
ASTM D4169 | 運(yùn)輸包裝件性能測(cè)試規(guī)范 | 視情況使用 |
四、植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則：
指導(dǎo)原則名稱 |
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 |
有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
指導(dǎo)原則名稱 |
無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版） |
無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿） |
以上，供參考！