2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。
浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南
本指南是對第一類醫(yī)療器械備案的一般要求，備案人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。備案人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指南是對備案人和監(jiān)管人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。
一、備案依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）
（二）《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）
（三）《體外診斷試劑注冊和備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）
（四）《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項的通告》（2021年第107號）
（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第26號）
（六）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》
（七）《醫(yī)療器械分類目錄（2017版）》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》等。
二、備案產(chǎn)品范圍
在產(chǎn)品備案中，需要著重關(guān)注的是擬備案產(chǎn)品的屬性和管理類別，即該產(chǎn)品應(yīng)該是屬于醫(yī)療器械，管理類別應(yīng)該是第一類。這需要從產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、成份描述、預(yù)期用途等多方面加以綜合判定，若部分內(nèi)容描述不清楚，可能導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別不明確或者存疑。確定產(chǎn)品管理類別的具體來源包括以下方面：
（一）列入《醫(yī)療器械分類目錄（2017版）》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021版）》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》的醫(yī)療器械、《體外診斷試劑分類規(guī)則》中規(guī)定的第一類體外診斷試劑、《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）》（以下簡稱“226號通告”）附件中的第一類體外診斷試劑，或2016年以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（二）除《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中列入的微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。
（三）《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。
（四）由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。
（五）需要關(guān)注的其他事項：
1.無菌形式提供的器械不屬于第一類醫(yī)療器械。
2.含消毒劑的衛(wèi)生材料不屬于第一類醫(yī)療器械。
3.有關(guān)手術(shù)器械，如在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，無論產(chǎn)品是否以無菌形式提供，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。
4.使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應(yīng)在產(chǎn)品預(yù)期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。
5.第一類醫(yī)療器械禁止添加的成分，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》執(zhí)行。備案時在產(chǎn)品組成項下應(yīng)明確寫明相關(guān)產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收?！被蝾愃苹\統(tǒng)描述。
6.226號通告附件中按照一類管理的被測物多個組合提交備案的，建議備案人按照有關(guān)規(guī)定申請分類界定，明確產(chǎn)品類別。
7.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，應(yīng)按第二類醫(yī)療器械進行注冊。
三、備案單元劃分
備案單元劃分可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》， 著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。
四、備案資料要求
實施備案的第一類醫(yī)療器械，應(yīng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則，根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，通過有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，并在填寫第一類醫(yī)療器械備案表時，在其他需要說明的問題欄目中說明判定產(chǎn)品類別的依據(jù)。
（一）第一類醫(yī)療器械備案表
備案人應(yīng)如實、完整填寫備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址和組織機構(gòu)代碼。
1.備案產(chǎn)品名稱
（1）產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當直接使用相關(guān)分類目錄匯總中“品名舉例”所列舉的名稱，必要時可采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。
（2）體外診斷試劑產(chǎn)品名稱應(yīng)當采用體外診斷試劑分類子目錄中的產(chǎn)品分類名稱。
（3）備案產(chǎn)品名稱不得含有“型號、規(guī)格”“圖形、符號等標志”“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”“‘最佳、唯一、精確、速效’等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”“說明有效率、治愈率的用語”“未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容”“‘美容、保健’等宣傳性詞語”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
（4）按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品名稱，應(yīng)符合174 號文的相關(guān)規(guī)定。
（5）按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，其中，微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
（6）按照第一類醫(yī)療器械管理的細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX 細胞培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，結(jié)合體外診斷試劑子目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能， 培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內(nèi)容。
2.型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）
應(yīng)清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：手術(shù)器械的型號：FSCCZ 規(guī)格：Φ5x330；試劑包裝規(guī)格：50ml/瓶。
型號/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容，如修復(fù)型、精華型、抗過敏型等。
3.產(chǎn)品描述（主要組成成分）
（1）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內(nèi)容，只是給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)。備案時，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品準確表述結(jié)構(gòu)組成，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點。
（2）備案人應(yīng)在“產(chǎn)品描述”中，明確所有的結(jié)構(gòu)組成/成分，不得出現(xiàn)明確禁止添加的物質(zhì)。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)列明“主要組成成分”，并與說明書相關(guān)內(nèi)容保持一致。
若備案人認為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不具有藥理學、免疫學或者代謝作用，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料。
（3）該部分內(nèi)容的常見問題：結(jié)構(gòu)組成描述采用“通?！?、“一般”、“主要”等字眼，制造材料和結(jié)構(gòu)組成不明確，不具體；產(chǎn)品描述內(nèi)容與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等其他備案資料中產(chǎn)品描述不一致等。
4.預(yù)期用途
有關(guān)目錄、文件中“預(yù)期用途”的內(nèi)容，是對每個產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應(yīng)針對具體產(chǎn)品進行“預(yù)期用途”具體描述，且不應(yīng)超出目錄、文件中“預(yù)期用途”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
有關(guān)產(chǎn)品目錄、文件中對“產(chǎn)品描述”有“一次性使用” “重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當明確。
（二）安全風險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。
在風險分析中，有源和無源產(chǎn)品可結(jié)合GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》評價產(chǎn)品的生物相容性。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應(yīng)的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
1.基本格式要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
備案人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的型號規(guī)格及其劃分說明（存在多種型號規(guī)格的，應(yīng)明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。
2.建議明確的內(nèi)容
在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分，描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（體外診斷試劑除外）。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題
在產(chǎn)品技術(shù)要求第一部分出現(xiàn)產(chǎn)品的預(yù)期用途或產(chǎn)品描述；產(chǎn)品技術(shù)要求中的型號規(guī)格劃分不清楚；缺少明確的結(jié)構(gòu)組成/成份描述；檢驗方法編寫不符合《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求；引用的中國藥典等標準未及時更新等。
4.備案產(chǎn)品常見的引用標準
下面列出一類備案產(chǎn)品中常見引用的國家或行業(yè)標準。
表1 備案產(chǎn)品常見引用的國家或行業(yè)標準
序號 | 產(chǎn)品類型 | 執(zhí)行或引用的標準 |
1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》 |
2 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 | YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 |
3 | 電氣實驗室設(shè)備 | GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
4 | 電氣實驗室設(shè)備 | GB 4793.9-2009《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》 |
5 | 電氣實驗室設(shè)備 | YY 0648-2008《測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求.第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》 |
6 | 電氣實驗室設(shè)備 | GB/T 18268.1-2016《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
7 | 電氣實驗室設(shè)備 | GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（ivd）醫(yī)療設(shè)備》 |
8 | 繃帶 | YY/T 1467—2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》 |
9 | 檢查手套 | GB 24786—2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》 |
10 | 檢查手套 | GB 10213—2006《一次性使用橡膠檢查手套》 |
11 | 染色液 | YY/T 0639—2019《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》 |
12 | 核酸提取試劑 | YY/T 1717—2020《核酸提取試劑盒（磁珠法）》 |
13 | 血細胞分析儀應(yīng)用試劑 | YY/T 0456.2—2014《血液分析儀用試劑 第2部分：溶血劑》 YY/T 0456.3—2014《血液分析儀用試劑 第3部分：稀釋液》 |
14 | 免疫組織化學試劑 | YY/T 1181-2010《免疫組織化學試劑盒》 |
備注：1. 醫(yī)用電氣設(shè)備是指與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。（定義引自GB 9706.1-2007第2.2.15）
2.電氣實驗室設(shè)備定義：是指測量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)的設(shè)備，或者用于制備材料的設(shè)備，包括體外診斷(IVD)設(shè)備。 這種設(shè)備也可用于實驗室以外的地方，例如自我檢查用的IVD設(shè)備就可以在家庭中使用。（定義引自GB 4793.1-2007第1.1.1）
（四）產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當具有典型性。
（五）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械說明書和標簽設(shè)計內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，應(yīng)當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書與標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書內(nèi)容除應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預(yù)期用途、備案號等信息外，一般還應(yīng)包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內(nèi)容，安裝和使用說明，產(chǎn)品維護保養(yǎng)方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)。個人自行可以使用的，應(yīng)當由詳細的使用說明。
例如：對需要終端用戶滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說明書中應(yīng)明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原 則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
說明書、標簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)”“預(yù)期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預(yù)期用途，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。
（六）生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產(chǎn)過程。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，可采用流程圖形式描述，明確工藝配方。
備案產(chǎn)品應(yīng)明確主要添加成分以及含量信息，并如實表述主要成分的作用。
備案資料應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（七）符合性聲明
1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；應(yīng)明確在分類目錄中的具體編碼。
3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
五、備案變更有關(guān)要求
備案變更涉及備案憑證或產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，所需提交相關(guān)證明文件要求與首次備案要求相同。
涉及型號規(guī)格、性能指標等與產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)變更的，備案人應(yīng)在系統(tǒng)中上傳變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書電子版（兩者可以合并在一個文檔里上傳）。
六、其它注意事項
（一）類別問題
對新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請人可以按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）申請分類界定后申請注冊或進行產(chǎn)品備案。
備案部門與備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的，或者企業(yè)申報資料中描述的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、成份等不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品管理屬性或管理類別存疑的，備案部門可以建議備案人申請分類界定。
（二）其他常見問題
備案中存在的常見問題還包括規(guī)范性問題、一致性問題、完整性問題。
規(guī)范性問題主要包括適用范圍描述超出醫(yī)療器械定義，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書內(nèi)容不符合法規(guī)和標準要求等情形。
一致性問題主要是指產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、型號規(guī)格等在備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等材料中前后不一致。
完整性問題主要是指備案資料有缺失，如未在備案系統(tǒng)上傳完整的產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等。