醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？
發(fā)布日期:2021-07-06 19:47瀏覽次數(shù):4093次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？
根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率若干措施的通知》（2018年11月21日），申請產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，如同時(shí)有注冊人名稱和住所、刪減型號/規(guī)格、執(zhí)行的推薦性標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書等項(xiàng)目變更，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊聯(lián)合辦理。