上午有個(gè)蘇州客戶來(lái)訪，簡(jiǎn)短聊到醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。
引言：上午有個(gè)蘇州客戶來(lái)訪，簡(jiǎn)短聊到醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。
一、依據(jù)醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)，確認(rèn)產(chǎn)品分類是否發(fā)生了變化
MDD框架下，I類醫(yī)療器械有兩個(gè)基本的類別：一個(gè)是一般I類器械，另一個(gè)是特殊I類器械，即帶測(cè)量功能器械和/或無(wú)菌器械。而在MDR框架下I類醫(yī)療器械仍然是分為一般I類器械和特殊I類器械，相比于MDD，特殊I類器械多了一個(gè)種類，即I類可重復(fù)使用的手術(shù)器械。
二、與MDD相同的是，特殊I類器械的符合性評(píng)價(jià)是需要公告機(jī)構(gòu)介入的：
Im：在產(chǎn)品符合測(cè)量要求的方面需要公告機(jī)構(gòu)介入；
Is：在建立，確保和維持無(wú)菌醫(yī)療條件有關(guān)的方面需要公告機(jī)構(gòu)介入；
Ir：在清洗、消毒、滅菌、維護(hù)、功能測(cè)試以及相關(guān)操作說(shuō)明（僅限于與器械重復(fù)使用有關(guān)的說(shuō)明）的方面需要公告機(jī)構(gòu)介入。
此外，特別提醒：如果您的產(chǎn)品是軟件，且基于MDD分類為I類的話要特別注意，該產(chǎn)品的分類有可能發(fā)生變化。請(qǐng)務(wù)必注意根據(jù)MDR分類規(guī)則11重新確認(rèn)軟件產(chǎn)品的分類。
三、MDD到MDR的過(guò)渡性要求
從2021年5月開(kāi)始，即使I類醫(yī)療器械具有有效的MDD證書(shū)，也必須要滿足MDR的的部分要求。這在2019年12月簡(jiǎn)要更正修訂的MDR第120條中作出了詳細(xì)的說(shuō)明，第120條第(3)款的訂正案文如下：
“第120條第3款—為豁免本規(guī)則第5條規(guī)定，符合93/42/EEC指令的I類器械，如果該器械的符合性聲明是在2020年5月26日之前擬定的，并且根據(jù)本法規(guī)的合格評(píng)定程序需要公告機(jī)構(gòu)介入，或者其具有根據(jù)90/385/EEC指令或93/42/EEC指令頒布的證書(shū)，并且該證書(shū)的有效期限為本條第2款，可以在2024年5月26日之前繼續(xù)投放市場(chǎng)或投入使用，但前提是自2020年5月26日起繼續(xù)符合上述指令之一，并且設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有重大變更。但本法規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)督，警戒系統(tǒng)，經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)的要求應(yīng)替代這些指令中的相應(yīng)要求。在不影響本條第IV章和第一段的情況下，頒發(fā)第一段所述證書(shū)的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其認(rèn)證器械相關(guān)的所有適用要求進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。”
四、MDR下的I類醫(yī)療器械制造商義務(wù)
1.I類器械的PMSR
如果您是I類器械的制造商，即使您不打算在短期內(nèi)對(duì)I類器械做任何變更，并將繼續(xù)聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規(guī)定，建立PMS計(jì)劃和生成PMSR報(bào)告。PMSR要包括器械的整個(gè)生命周期，需要總結(jié)PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對(duì)市場(chǎng)上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的依據(jù)和說(shuō)明。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)該報(bào)告進(jìn)行更新，且如果主管當(dāng)局要求應(yīng)及時(shí)提供。
2.I類器械的技術(shù)文件
MDR的附錄II要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件，其中包括申報(bào)產(chǎn)品、前代產(chǎn)品和類似產(chǎn)品的詳細(xì)信息，申報(bào)產(chǎn)品的完整標(biāo)簽信息，設(shè)計(jì)和制造信息，基本安全和性能要求，收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理信息，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)等。
如果對(duì)I類無(wú)菌和I類帶測(cè)量功能器械不進(jìn)行任何變更并且仍持有有效的MDD證書(shū)，則暫時(shí)無(wú)需按照MDR更新技術(shù)文件，所有通過(guò)自我宣稱途徑的可重復(fù)使用的手術(shù)器械也是如此。但是，如果您要銷售任何新的I類器械，或者對(duì)已有器械的設(shè)計(jì)或預(yù)期用途進(jìn)行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術(shù)文件。
3.I類器械的CER
如果是I類無(wú)菌和I類帶測(cè)量功能的器械，您可能已經(jīng)具有符合MDD的技術(shù)文件。但是根據(jù)通常情況，MDD下I類醫(yī)療器械的CER基本不會(huì)符合MDR的要求。公告機(jī)構(gòu)可能不會(huì)接受單純的歷史數(shù)據(jù)，尤其僅僅是沒(méi)有不良事件的歷史數(shù)據(jù)。所以企業(yè)需要主動(dòng)的收集臨床數(shù)據(jù)為將來(lái)做好準(zhǔn)備。
4.I類制造商的QMS
ISO 13485：2016質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)目前在中國(guó)貫徹的還是比較好的，還是有很多I類自我宣稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)商都按照該標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系且都獲得了認(rèn)證。MDR第10條明確提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書(shū)是最簡(jiǎn)單的證明符合法規(guī)的方式。建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候不要忘記MDR的法規(guī)要求，包括但不僅限于制定法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，建立警戒系統(tǒng)程序等。
5.在EUDAMED中注冊(cè)您的公司
歐盟委員會(huì)于2020年12月開(kāi)放了EUDAMED在線數(shù)據(jù)庫(kù)，您需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊(cè)，最好也是先獲得單一注冊(cè)號(hào)(SRN)，并熟悉該系統(tǒng)，因?yàn)楹罄m(xù)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)和符合性聲明都需要列明SRN。