定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第80號）本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對定制式義齒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。
本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進行管理。
本指導(dǎo)原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
1.產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。
定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
舉例如下：
（1）按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。
（2）按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。
（3）按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等。
2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。
如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
定制式活動義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
（三）產(chǎn)品工作原理
定制式義齒是由臨床機構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計要求的定制式義齒產(chǎn)品。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分為定制式固定義齒和定制式活動義齒兩個注冊單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號可同時按照定制式固定義齒進行申報。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時按照定制式活動義齒進行申報。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191—2008 | 《包裝儲運圖示標(biāo)志》 |
GB/T 9937.2—2008 | 《口腔詞匯 第2部分：口腔材料》 |
GB/T 17168—2013 | 《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》 |
GB 30367—2013 | 《牙科學(xué) 陶瓷材料》 |
YY/T 0268—2008 | 《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1單元：評價與試驗》 |
YY 0270.1—2011 | 《牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物》 |
YY 0271.1—2016 | 《牙科學(xué) 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀》 |
YY 0272—2009 | 《牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》 |
YY 0300—2009 | 《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》 |
YY 0462—2003 | 《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》 |
YY/T 0463—2011 | 《牙科學(xué) 鑄造包埋材料和耐火代型材料》 |
YY 0493—2011 | 《牙科學(xué) 彈性體印模材料》 |
YY 0494—2004 | 《牙科瓊脂基水膠體印模材料》 |
YY/T 0496—2016 | 《牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟》 |
YY/T 0517—2009 | 《牙科預(yù)成根管樁》 |
YY/T 0527—2009 | 《牙科學(xué) 復(fù)制材料》 |
YY 0621.1—2016 | 《牙科學(xué)匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》 |
YY 0710—2009 | 《牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料》 |
YY 0714.1—2009 | 《牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分：短期使用材料》 |
YY 0714.2—2016 | 《牙科學(xué)活動義齒軟襯材料 第2部分：長期使用材料》 |
YY 1027—2001 | 《齒科藻酸鹽印模材料》 |
YY 1042—2011 | 《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》 |
注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。
上述標(biāo)準(zhǔn)為定制式義齒涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請人根據(jù)產(chǎn)品的特點可引用與之相適應(yīng)的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，并說明理由。
產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、年代號引用完整并規(guī)范。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)不低于相應(yīng)的及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
2.定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
3.產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）有吞服活動義齒危險的患者；
（2）對義齒材料過敏者；
（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求
定制式義齒應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行風(fēng)險分析。在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害（見表2）。
表2 義齒產(chǎn)品的主要危害
危害類型 | 可能的危害 |
生物學(xué)危害 | 義齒材料生物相容性潛在的危害，如：牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫 |
義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕，如：黑圈。 |
使用中危害 | 對副作用警告不充分。 |
產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。 |
活動義齒斷裂，造成碎片吞咽，如崩瓷。 |
產(chǎn)品的清潔消毒。 |
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供定制式義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。如齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。
生物相容性評價研究應(yīng)按YY/T 0268—2008規(guī)定的方法進行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價（如有）。
對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)試驗，并將注冊證作為生物相容性評價研究資料的一部分。
3.產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。
應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品清潔。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
1. 定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)
（1）應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。
（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計文件的要求。
（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。
（5）金瓷結(jié)合性能
按照YY 0621.1—2016規(guī)定的方法試驗，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強度應(yīng)不小于25MPa。
（6）耐急冷熱性能
按照YY 0300—2009中 7.10條規(guī)定的方法試驗，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。
（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量
按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：
金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
（8）孔隙度
義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300—2009中7.6條規(guī)定的方法試驗，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。
（9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。
（10）義齒邊緣與工作模型的密合性
義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。
（11）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。
（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。
2.定制式活動義齒的主要性能指標(biāo)
（1）應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計文件制造。
（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。
（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。
（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。
（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求。
（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的方法三規(guī)定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。
（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量
按附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。
（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
（10）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例
同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。
按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
活動義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒（鑄造基托、樹脂基托）進行檢測。
固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝（如鑄造、烤瓷等），并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種原輔料使用情況，包括定制式義齒組成材料以及鑄造包埋材、模型蠟等輔料的使用情況。明確加工過程中如何控制雜質(zhì)引入以及產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），企業(yè)在申請醫(yī)用定制式義齒產(chǎn)品注冊時，可按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報道。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），還應(yīng)符合以下要求：
1.說明書中應(yīng)明確以下注意事項：
（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行戴用、調(diào)試。
（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。
（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。
（4）定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。
（5）在貯存、運輸過程中的要求。
2.說明書中應(yīng)明確以下禁忌癥：
（1）有吞服活動義齒危險的患者；
（2）對義齒材料過敏者；
（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
3.說明書中包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。
三、審查關(guān)注點
（一）關(guān)于產(chǎn)品原材料
定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應(yīng)在注冊過程中關(guān)注所用原材料的醫(yī)療器械注冊證書。注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)義齒過程中原材料實際應(yīng)用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應(yīng)為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)為Ⅲ類醫(yī)療器械。
（二）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號
定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號。
（三）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄
注冊材料中應(yīng)提供義齒加工檢驗流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。
（四）關(guān)于典型產(chǎn)品
在注冊過程中應(yīng)關(guān)注注冊檢驗選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD/CAM工藝應(yīng)分別檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可代替單冠進行檢測。定制式活動義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測。且應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動義齒進行檢測，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進行檢測。
四、編寫單位
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
附錄：定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗方法
附錄
定制式義齒性能指標(biāo)的相關(guān)試驗方法
方法一：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（膠片成像）試驗方法
1. 試樣放置
1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）
將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。
1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）
1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。
1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。
2. 像質(zhì)計類型與放置
使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。
3. 射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度
射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
4. 選擇射線機參數(shù)
根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：
管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。
5. 膠片的暗室處理
5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。
5.2 膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。
5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20℃左右）和時間內(nèi)進行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調(diào)整顯影時間，以彌補曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。
5.4 可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。
6. 射線膠片的觀察
射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。
表1 膠片觀察條件
膠片背景照明的最高允許亮度 | 膠片黑度D | 觀片燈亮度cd/m2 |
30 cd/m2 | 1.0 | 300 |
1.5 | 1000 |
2.0 | 3000 |
2.5 | 10000 |
10 cd/m2 | 3.0 | 10000 |
3.5 | 30000 |
7. 結(jié)果評判
7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2 密度計測量 用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。
8. 記錄
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
方法二：金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相（數(shù)字成像）試驗方法
1. 試樣放置
1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）
將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。
1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）
1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。
1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。
2. 像質(zhì)計類型與放置
使用牙科專用孔型像質(zhì)計。像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計的薄板面向下放置。
3. 射線照相質(zhì)量
采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出像質(zhì)計的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。
注：數(shù)字照片質(zhì)量與計算機硬件和射線機對應(yīng)軟件有關(guān)
4. 選擇射線機參數(shù)
根據(jù)射線機的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：
管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。
5. 結(jié)果評判
5.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2 密度計測量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。
6. 記錄
書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進行同樣的射線照相檢驗。
記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。
方法三：義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗方法
1.光源和試驗箱
見YY0270.1—2011中8.4.2.7的規(guī)定。
2.步驟
適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx，三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。
3.試驗結(jié)果
記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。