2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知》，見正文
引言：2月初，江西省藥監(jiān)監(jiān)督管理局為了快速應(yīng)對疫情，做好疫情防控工作，發(fā)布了贛藥械注2020年1號文件，《關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知》，見正文！
關(guān)于印發(fā)《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》的通知
贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號
各設(shè)區(qū)市、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，我局組織制定了《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。在執(zhí)行過程中如有問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
聯(lián) 系 人：康明
聯(lián)系電話：0791-88158031
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月7日
（公開屬性：主動公開）
江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序
一、適用范圍
本程序適用于我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械的首次注冊審評審批、注冊變更審評審批。防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單見附件1。
二、主要依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
3.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）
三、工作程序
1.企業(yè)向省局行政受理中心提交注冊申請資料、注冊質(zhì)量管理體系核查資料，省局行政受理中心受理資料后，如申請資料基本符合要求，應(yīng)當(dāng)場出具《注冊應(yīng)急審評審批通知單》，于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行資料流轉(zhuǎn)。（責(zé)任部門：省局行政受理中心，聯(lián)系電話：88158101）
2.企業(yè)憑《注冊應(yīng)急審評審批通知單》向省醫(yī)療器械檢測中心提交檢測申請以及檢測用樣品（體外診斷試劑產(chǎn)品由省醫(yī)療器械檢測中心立即組織抽樣）。省醫(yī)療器械檢測中心應(yīng)當(dāng)在接收檢測申請和檢測用樣品后24小時內(nèi)組織開展應(yīng)急醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具產(chǎn)品注冊檢測報告。（責(zé)任部門：省醫(yī)療器械檢測中心，聯(lián)系電話：88106314）
3.省藥品認(rèn)證審評中心在接到注冊質(zhì)量管理體系核查申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展應(yīng)急注冊質(zhì)量管理體系核查，重點核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及質(zhì)量保障能力，并及時出具應(yīng)急注冊質(zhì)量管理體系核查報告。（責(zé)任部門：省藥品認(rèn)證審評中心，聯(lián)系電話：86207713、86207621）
4.省藥品認(rèn)證審評中心在接到注冊申請資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評。企業(yè)補(bǔ)充資料時間不計入審評工作時間。（責(zé)任部門：省藥品認(rèn)證審評中心，聯(lián)系電話：86207285、86239556）
5.技術(shù)審評結(jié)束后，行政審批部門應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成應(yīng)急行政審批。（責(zé)任部門：醫(yī)療器械注冊處，聯(lián)系電話：88158031、88158033）
6.行政審批完成后，應(yīng)當(dāng)于次日前向企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。（責(zé)任部門：省局行政受理中心，聯(lián)系電話：88158097、88158101）
四、有關(guān)要求
1.應(yīng)急產(chǎn)品注冊檢測、應(yīng)急注冊質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等工作應(yīng)當(dāng)同步開展。注冊應(yīng)急審評審批醫(yī)療器械免征產(chǎn)品注冊費。
2.應(yīng)急審評審批程序不包含公示環(huán)節(jié)。如企業(yè)在提交申請后，我局收到舉報投訴，將立即組織開展情況核實，如投訴舉報內(nèi)容屬實，即時終止應(yīng)急審評審批程序；如已發(fā)放產(chǎn)品注冊證，立即收回產(chǎn)品注冊證。
3.我局將根據(jù)疫情防控形勢發(fā)展情況，及時更新防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單。
4.本程序自公布之日起啟動。我局將根據(jù)我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)展情況，決定本程序的終止時間。
附件：1.江西省防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單（第一批）
??????2.注冊應(yīng)急審評審批通知單
附件1
江西省防控急需第二類醫(yī)療器械品種清單（第一批）
2020年2月7日發(fā)布
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護(hù)服 | GB19082-2009 |
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2 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | GB19083-2010 |
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3 | 醫(yī)用外科口罩 | YY0469-2011 |
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4 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | YY/T0969-2013 |
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5 | 體溫測量設(shè)備 |
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6 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | GB7543-2006 |
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7 | 一次性使用橡膠檢查手套 | GB10213-2006 |
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附件2
注冊應(yīng)急審評審批通知單
（編號：YJ2020XX）
XX公司：
你單位于XX年XX月XX日提出的應(yīng)急審評審批申請報告，
產(chǎn)品名稱:XXX
經(jīng)核查：
同意按照防控急需第二類醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評審批。
不同意按照防控急需第二類醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急審評審批。理由：
特此通知。
江西省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心
日期： 年 月 日
企業(yè)聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
此件一式六份，醫(yī)療器械注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政受理中心、藥品認(rèn)證審評中心、醫(yī)療器械檢測中心、申請企業(yè)各一份。